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Buenas Prácticas de Manufactura | Laboratorios Prieto

Buenas Prácticas de Manufactura

Las BPM para la industria farmacéutica son definidas como aquellas normas diseñadas y usadas para asegurar que todos los productos satisfacen los requerimientos de identidad, concentración, seguridad y eficacia que garantiza que el medicamento cumple su finalidad de salvar vidas y restaurar la salud de los pacientes que lo utilizan.

Las normas de BPM vigentes en Panamá están basadas en el Reporte 32 del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (normas internacionales).

El fundamento legal está establecido en el Decreto 93 de 8 de abril de 1997, y la Ley 1 de 10 de enero de 2001.  Las disposiciones del reglamento del Decreto 93 se refieren a las prácticas de fabricación correctas, mínimas y actuales para la producción, control y distribución de productos farmacéuticos.  Estas disposiciones son la base para la inspección y autorización de fabricación que realiza la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud.

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas realiza inspecciones periódicas para verificar el cumplimiento de las BPM.  La última inspección realizada a Laboratorios Prieto fue en marzo de 2015, donde se constató que Laboratorios Prieto cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (certificado 003-15-Cert-BPM/DAC/DNFD).  La estructura básica de las BPM vigentes incluyen disposiciones en cuanto a: Organización y Personal, Limpieza e Higiene, Locales, Equipos, Materiales, Documentación, Producción, Control de Calidad y Auditorías de Calidad.